Eitem 12 ar ein hagenda yw'r cynnig cydsyniad deddfwriaethol ar y Bil Meddyginiaethau a Dyfeisiau Meddygol, ac rwy'n galw ar y Gweinidog Iechyd a Gwasanaethau Cymdeithasol i gynnig y cynnig hwnnw—Vaughan Gething.

Cynnig NDM7542 Vaughan Gething

Cynnig bod y Senedd, yn unol â Rheol Sefydlog 29.6, yn cytuno y dylai Senedd y DU ystyried y darpariaethau yn y Bil Meddyginiaethau a Dyfeisiau Meddygol i’r graddau y maent yn dod o fewn cymhwysedd deddfwriaethol y Senedd.

Cynigiwyd y cynnig.

Diolch yn fawr, Dirprwy Lywydd. Rwy'n falch o gynnig y cynnig ar y Bil Meddyginiaethau a Dyfeisiau Meddygol ac i egluro pam rwy'n credu y dylai'r Senedd ei gymeradwyo. Diben y Bil yw dod â meddyginiaethau, meddyginiaethau milfeddygol a dyfeisiau meddygol a oedd yn arfer bod yn destun rheoleiddio gan yr Undeb Ewropeaidd o dan gyfraith y DU yn dilyn Brexit. Mae'n ddeddfwriaeth sy'n galluogi a fydd wedyn yn cael ei gweithredu'n fanwl drwy reoliadau.

Mae pwyslais ein dadl heddiw yn ymwneud â chymal 18 o'r Bil, sy'n galluogi sefydlu un neu fwy o systemau gwybodaeth dyfeisiau meddygol a weithredir gan NHS Digital i gasglu data o bob un o wledydd y DU. Hefyd, cymal 43, sy'n welliant y ceisiais ei sicrhau er mwyn cryfhau'r pwerau cyffredinol i ymgynghori â Llywodraethau datganoledig, yn enwedig ar y system dyfeisiau meddygol, cyn gwneud unrhyw reoliadau heb ystyried a yw'r rheoliadau arfaethedig yn cael eu gweld fel rhai sy'n ymwneud yn bennaf â materion diogelwch dyfeisiau penodol neu'n cefnogi'r system gofal iechyd ehangach.  

Er bod diogelwch a rheoleiddio dyfeisiau meddygol wedi'i gadw yn ôl, mae systemau gwybodaeth diogelwch cleifion a data iechyd yn gyfrifoldebau datganoledig sy'n dod o fewn cymhwysedd deddfwriaethol Senedd Cymru. Mae system wybodaeth y ddyfais feddygol yn ymateb i argymhelliad adroddiad Cumberlege a byddai'n caniatáu ar gyfer ymchwilio'n brydlon, nodi cleifion, gwaith dilynol a galw dyfeisiau yn ôl, a newidiadau yn y technegau clinigol a ddefnyddir. Byddai hefyd yn caniatáu i gleifion a chlinigwyr nodi'r risgiau sy'n gysylltiedig â dyfeisiau penodol, eu galluogi i ddewis y triniaethau gorau a rhoi eu caniatâd gwybodus cyn ymgymryd â thriniaethau clinigol. 

Manteision cydweithio a gweithio ochr yn ochr â gwledydd eraill y DU i Gymru, yn hytrach na'i wneud ar eu pennau eu hunain, fydd y nifer fwy o gleifion, dyfeisiau a gweithdrefnau dan sylw i alluogi darganfod problemau'n gynharach a gwella'r potensial ar gyfer dysgu. Mae manteision amlwg i gleifion o weithredu a chydweithio ar draws pedair gwlad y DU. Mae hefyd, wrth gwrs, yn adlewyrchu'r realiti nad yw cleifion bob amser yn aros yn un rhan o'r Deyrnas Unedig. 

Mae dull gweithredu ledled y DU hefyd, yn ymarferol, yn debygol o fod yn rhatach ac yn gyflymach i'w weithredu, yn hytrach na datblygu trefniant ar wahân ar gyfer Cymru gyda'n pwerau datganoledig ac yna bod â pherthynas wahanol â'r materion hynny a gadwyd yn ôl. Mae'r Alban a Gogledd Iwerddon eisoes wedi ymrwymo i'r system wybodaeth ac wedi rhoi cydsyniad deddfwriaethol i gynnig y Bil. 

Yn olaf, hoffwn ddiolch i'r Pwyllgor Iechyd, Gofal Cymdeithasol a Chwaraeon a'r Pwyllgor Deddfwriaeth, Cyfiawnder a'r Cyfansoddiad am graffu ar y memorandwm cydsyniad deddfwriaethol a'r memorandwm atodol. Gofynnodd y pwyllgorau am ragor o wybodaeth am y sicrwydd a roddwyd gan Lywodraeth y DU, ac anfonais fanylion y rheini at y pwyllgorau ac Aelodau'r Senedd yr wythnos diwethaf. Cawsant eu cynnwys yn llythyr yr Arglwydd Bethell ataf ar 14 Rhagfyr y llynedd yn dilyn fy nghyfarfod ag ef ychydig ddyddiau ynghynt. Mae llythyr ac ymrwymiad yr Arglwydd Bethell i waith pellach ar y cyd, gwelliant cymal 43 ac eraill, yn gwneud llawer i ateb fy mhryderon cynharach am y system wybodaeth. Rwy'n cynnig y cynnig ac yn gofyn i'r Aelodau ei gefnogi.

Diolch. A gaf i alw'n awr ar Gadeirydd y Pwyllgor Iechyd, Gofal Cymdeithasol a Chwaraeon, Dai Lloyd?

Diolch, Dirprwy Lywydd. Cafodd y memorandwm cydsyniad deddfwriaethol ar y Bil Meddyginiaethau a Dyfeisiau Meddygol ei gyfeirio at y pwyllgor iechyd ym mis Gorffennaf y llynedd. Cynhaliodd y pwyllgor alwad agored am dystiolaeth ysgrifenedig, ac fe glywon ni yn ôl gan Gymdeithas Feddygol Prydain yng Nghymru, Conffederasiwn GIG Cymru a Choleg Nyrsio Brenhinol Cymru. Hefyd, fe ysgrifennon ni at y Gweinidog Iechyd a Gwasanaethau Cymdeithasol i gael rhagor o wybodaeth am sawl pryder gafodd eu nodi yn y memorandwm ei hun, ac fe gawson ni sesiwn graffu gyda’r Gweinidog ar 30 Medi.

Ar adeg llunio'n hadroddiad, roedd y Gweinidog wedi gallu sicrhau cytundeb gan Weinidog y Deyrnas Unedig oedd yn arwain ar y Bil i gyflwyno gwelliant a fyddai'n galw am ymgynghori gyda Gweinidogion Cymru a'r gweinyddiaethau datganoledig eraill wrth wneud rheoliadau ar gyfer cyflwyno system wybodaeth am ddyfeisiau meddygol. Fodd bynnag, dywedodd y Gweinidog ei fod yn awyddus am rywbeth mwy na hyn. Roedd ei swyddogion wrthi'n gweithio ar set o egwyddorion eang a fyddai'n siapio'r rheoliadau mewn ffordd a fyddai'n dderbyniol i'r gweinyddiaethau datganoledig gyda'i gilydd. Pe bai pawb yn gallu cytuno ar yr egwyddorion hyn a'u hadlewyrchu yn y rheoliadau, dywedodd y Gweinidog y byddai hyn yn datrys ei bryderon i raddau helaeth, fel mae o wedi dweud eto heddiw.

Pan wnaethom ni gyhoeddi ein hadroddiad, roedd y trafodaethau ar yr egwyddorion hyn yn y camau cynnar, gyda llawer o'r manylion i'w datrys o hyd. Gan nad oedd yr holl wybodaeth angenrheidiol gennym ni i ffurfio barn ar rinweddau'r memorandwm, ni wnaethom argymhelliad i'r Senedd ynglŷn ag a ddylem gefnogi'r memorandwm ai peidio. Ers yr adroddiad hwnnw, mae Llywodraeth Cymru wedi cyflwyno’r memorandwm atodol sydd ger ein bron ni heddiw. Yn ogystal â hynny, yr wythnos diwethaf, fel rydym ni wedi clywed, ysgrifennodd y Gweinidog ataf i roi'r wybodaeth ddiweddaraf am ei drafodaethau gyda Llywodraeth y DU ac i rannu memorandwm cyd-ddealltwriaeth drafft sy’n cynnwys sicrwydd yn ymwneud â gweithrediad a llywodraethiant y system wybodaeth am ddyfeisiau meddygol. Yn yr amser a oedd ar gael, nid yw'r pwyllgor wedi gallu trafod y memorandwm cydsyniad deddfwriaethol atodol na llythyr y Gweinidog yn ffurfiol. Felly, nid ydym wedi diweddaru ein hadroddiad cynharach ac nid ydym yn gallu cynnig unrhyw farn bellach, heblaw nodi safbwynt Llywodraeth Cymru, fel sydd wedi'i nodi yn y memorandwm atodol, ei bod yn cefnogi'r polisi y tu ôl i'r Bil, a safbwynt y Gweinidog, sydd wedi'i nodi yn ei lythyr ataf i, fod y memorandwm cyd-ddealltwriaeth drafft yn cynrychioli dull cyfaddawdu cadarnhaol sy’n rhoi sicrwydd digonol iddo allu argymell bod y Senedd yn cymeradwyo’r memorandwm cydsyniad deddfwriaethol atodol, er nad yw’r trefniadau o ran llywodraethu’r system wybodaeth arfaethedig am ddyfeisiau meddygol yn mynd cyn belled ag y byddai’n dymuno o ran llywodraethu gweinidogol ar y cyd. Diolch yn fawr.

Diolch. A gaf i yn awr alw ar Gadeirydd y Pwyllgor Deddfwriaeth, Cyfiawnder a’r Cyfansoddiad, Mick Antoniw?

Diolch, unwaith eto, Dirprwy Lywydd. Gosodwyd ein hadroddiad ar femorandwm cydsyniad deddfwriaethol gwreiddiol y Bil yn y Senedd ym mis Hydref y llynedd, a gosodwyd ein hadroddiad ar y memorandwm cydsyniad deddfwriaethol atodol ar gyfer y Bil ychydig cyn toriad y Nadolig. Nododd ein hadroddiad cyntaf asesiad Llywodraeth Cymru bod cymal 16, sydd, fel y crybwyllwyd, bellach yn gymal 18 y Bil, yn gofyn am gydsyniad, a rhesymau Llywodraeth Cymru ynghylch pam, yn ei barn hi, y mae gwneud darpariaeth i Gymru yn y Bil yn briodol. Efallai y bydd yr Aelodau'n ymwybodol bod y pŵer yng nghymal 18 yn eang. Mae'r Gweinidog wedi cadarnhau hynny. Gellid ei ddefnyddio i wneud rheoliadau ynghylch systemau gwybodaeth at ddibenion diogelwch cleifion, neu ddiben gwella canlyniadau cleifion, y mae'r ddau ohonynt yn faterion datganoledig. Mae'r Aelodau hefyd yn ymwybodol bod Llywodraeth Cymru a Llywodraeth y DU yn cytuno y dylid ceisio cydsyniad deddfwriaethol ar gyfer yr achos hwn, a chydnabu ein hadroddiad cyntaf bryderon eithriadol Llywodraeth Cymru o ran nifer o feysydd o'r Bil ac, yn benodol, o ran rhai agweddau ar yr hyn sydd bellach yn gymal 18. O'i herwydd, rhagwelwyd memorandwm cydsyniad deddfwriaethol atodol. 

Yn ein hail adroddiad, ar y memorandwm cydsyniad deddfwriaethol atodol, cydnabuom fod gwelliant wedi'i wneud i gymal 41, cymal 43 bellach, y Bil, gan ddisodli'r pŵer cyffredinol blaenorol i ymgynghori, gyda gofyniad penodol y dylid ymgynghori â'r gweinyddiaethau datganoledig cyn i unrhyw reoliadau gael eu gwneud yn y DU gan Weinidogion o dan yr hyn sydd, unwaith eto, yn gymal 18.

Yn ogystal â hyn, roedd ein hail adroddiad yn croesawu'r ffaith bod y safbwyntiau a nodir gennym yn ein hadroddiad cyntaf yn cael eu cydnabod yn y memorandwm cydsyniad deddfwriaethol atodol gan nodi hefyd bod trafodaethau rhwng Llywodraeth Cymru a Llywodraeth y DU yn parhau. Nawr, ar y pwynt olaf hwn, rydym yn croesawu'r llythyr diweddar—cyfeiriodd y Gweinidog ato—a gawsom ganddo, sy'n cynnwys y wybodaeth ddiweddaraf am y trafodaethau penodol hynny. Fodd bynnag, hoffwn dynnu sylw at y ffaith, unwaith eto, fod Llywodraeth Cymru wedi derbyn datblygu memorandwm cyd-ddealltwriaeth fel ffordd o ddatrys anghydfod gyda Llywodraeth y DU. At hynny, yn ei lythyr atom, dywedodd y Gweinidog nad yw'r trefniadau y cytunwyd arnynt wedi mynd mor bell ag y byddai wedi dymuno ond ei fod yn ystyried bod y memorandwm cyd-ddealltwriaeth yn gyfaddawd cadarnhaol. Serch hynny, rwy'n credu y dylem groesawu'r ffaith bod y memorandwm cyd-ddealltwriaeth wedi bod ar gael i'r cyhoedd cyn i'r Senedd ystyried y cynnig cydsyniad hwn. Mae hyn yn bwysig ac yn aml nid yw hyn wedi digwydd yn y gorffennol. Diolch, Dirprwy Lywydd.

Diolch. Rhun ap Iorwerth.

Nid oes gen i sylwadau pellach. Mae'n ddrwg gen i. Does gen i ddim sylwadau pellach i'w wneud at y rhai gafodd eu gwneud gan Gadeirydd y pwyllgor iechyd yr ydw i'n aelod ohono. Diolch, Dirprwy Lywydd. 

Diolch yn fawr iawn. Nid oes gennyf unrhyw bobl sydd eisiau ymyrryd, felly, rwy'n galw ar y Gweinidog Iechyd a Gwasanaethau Cymdeithasol i ymateb i'r ddadl—Vaughan Gething.

Diolch i'r Aelodau am eu sylwadau, sydd, yn fy marn i, yn adlewyrchu'n deg yr ohebiaeth a'r trafodaethau sydd wedi'u cynnal ar y mater hwn. Fel arfer, mae gennym ystyriaeth ymarferol. Pe gallem gael ein fformat delfrydol, yna byddai gennym drefniant gwahanol o flaen y Senedd, ond mae'n rhaid i ni gydbwyso'r hyn sydd, yn fy marn i, yn fanteision amlwg i'r cyhoedd ac i gleifion o gael gwell system wybodaeth am ddyfeisiau meddygol ledled y DU yr ydym yn cymryd rhan ynddi mor llawn â phosibl. Ac rwy'n credu y dylem symud ymlaen ar y sail sydd gennym yn awr.

Mae'n bosibl, wrth gwrs, y gallem wneud mwy, ond fel y dywedais yn fy ngohebiaeth, yr oedd Gogledd Iwerddon a'r Alban eisoes wedi rhoi eu cydsyniad cyn i'r memorandwm cyd-ddealltwriaeth gael ei ddatblygu—daeth hynny'n uniongyrchol o'r sgyrsiau a gefais gyda Llywodraeth y DU. Felly, mae cynnydd wedi bod. Rydym ymhellach ymlaen ar hyd y ffordd o weithredu nag yr oeddem ni rai misoedd yn ôl, ac rwy'n credu ei bod yn briodol i'r Senedd roi ei chydsyniad ac i ni nid yn unig gymryd rhan mewn ymgysylltu rhyng-lywodraethol, ond, fel y dywedais mewn gohebiaeth â'r Pwyllgor Iechyd, Gofal Cymdeithasol a Chwaraeon, byddai hyn yn caniatáu adrodd yn rheolaidd i'r Senedd yn ogystal â swyddogaeth y system newydd, ac rwy'n credu bod goruchwyliaeth o'r ochr graffu seneddol yr un mor bwysig yma ag ydyw mewn unrhyw Senedd arall o fewn y Deyrnas Unedig. Rwy'n gofyn i'r Aelodau gefnogi'r cynnig sydd ger ein bron.

Diolch yn fawr iawn. Y cynnig yw ein bod yn derbyn y cynnig. A oes unrhyw Aelod yn gwrthwynebu? Nid wyf yn gweld unrhyw wrthwynebiadau, felly, derbynnir y cynnig yn unol â Rheol Sefydlog 12.36.

Derbyniwyd y cynnig yn unol â Rheol Sefydlog 12.36.

Yn unol â Rheol Sefydlog 12.18, byddaf yn atal y cyfarfod cyn i ni symud ymlaen i'r cyfnod pleidleisio. Felly, mae'r cyfarfod wedi'i atal.

Ataliwyd y Cyfarfod Llawn am 18:13.

Ailymgynullodd y Senedd am 18:20, gyda'r Llywydd yn y Gadair.