2. A wnaiff Ysgrifennydd y Cabinet roi'r wybodaeth ddiweddaraf am drafodaethau y mae Llywodraeth Cymru wedi'u cael â Vertex Pharmaceuticals am y cyffur ffibrosis systig Orkambi? OAQ52768

Diolch am y cwestiwn. Nid wyf fi, na fy swyddogion, wedi cael unrhyw drafodaethau ffurfiol gyda Vertex ynglŷn ag Orkambi. Er hynny, rwyf wedi atgoffa Vertex fod yn rhaid i feddyginiaeth gael ei harfarnu a’i hargymell gan Y Sefydliad Cenedlaethol dros Ragoriaeth mewn Iechyd a Gofal neu Grŵp Strategaeth Meddyginiaethau Cymru Gyfan cyn y gall GIG Cymru ei darparu'n rheolaidd. Cyfrifoldeb Vertex yw cydymffurfio â'r broses arfarnu ac maent yn ymwybodol ohoni ac yn ei deall yn iawn.

Mae'n anffodus, Ysgrifennydd y Cabinet, nad ydych wedi cael sgyrsiau uniongyrchol gyda hwy, er eich bod yn nodi eich bod wedi cael rhywfaint o drafodaeth ynglŷn â'u cyfrifoldebau. Mewn rhannau eraill o'r Deyrnas Unedig, mae'r cyffur hwn ar gael ar gyfer dioddefwyr ffeibrosis systig a deallaf nad yw ar gael yma yng Nghymru yn anffodus. Pam fod cyn lleied o gynnydd wedi’i wneud ar sicrhau bod y cyffur ar gael yma yng Nghymru? Deallaf fod adrannau iechyd eraill wedi gwneud trefniadau gyda'r cwmni fferyllol i sicrhau y bydd ar gael. A wnewch chi ymrwymo i weithio gyda'r cwmni fferyllol i sicrhau bod y cyffur hwn ar gael yma yng Nghymru, oherwydd mae’r manteision wedi'u profi ac yn glir i ddioddefwyr ffeibrosis systig? Yn anffodus, mae ffeibrosis systig yn gyflwr gydol oes: nid yw'n rhywbeth sy'n digwydd i chi wrth i chi fynd ar eich taith drwy fywyd, ac felly, y gorau yw’r driniaeth y gallwn ei chynnig, yr hiraf a’r gorau fydd ansawdd bywyd yr unigolyn. Felly, rwy'n gofyn i chi: os gwelwch yn dda, a wnewch chi, fel Gweinidog ac fel adran, ymrwymo i weithredu'n gadarnhaol er mwyn sicrhau bod y cyffur hwn ar gael yma yng Nghymru?

Mae’n rhaid i mi gyfaddef fy mod yn teimlo’n rhwystredig yn aml ynglŷn â'r ffordd y mae’r drafodaeth wedi digwydd mewn perthynas ag Orkambi. Yn ganolog i hyn oll, dylem gofio bod yna bobl, teuluoedd, sydd eisiau sicrhau bod y driniaeth orau bosibl ar gael yn ein gwasanaeth iechyd gwladol. Mae pob cwmni sy'n cynhyrchu meddyginiaeth ar gyfer y GIG yn deall y broses y mae'n rhaid iddynt ei dilyn, a'r broses honno yw sicrhau bod meddyginiaethau'n ddiogel ac yn effeithiol a bod gwerth priodol i’r driniaeth honno. Nid yw'r driniaeth hon—Orkambi—ar gael yn rhwydd yn y gwasanaeth iechyd gwladol mewn unrhyw wlad arall yn y DU. Nid yw hynny’n wir. Mae’n bosibl—. Nid yw ar gael mewn gwledydd eraill yn y Deyrnas Unedig ac nid yw ar gael yng Nghymru. Mae ar gael i geisiadau cyllido cleifion unigol, ac mae ar gael ar sail treialon gan y gwneuthurwr, ar sail gyfyngedig i bobl ym mhob un o wahanol wledydd y DU. Felly, mae'n anghywir awgrymu bod GIG Cymru wedi mabwysiadu safbwynt gwahanol. Mae hynny'n rhan o fy rhwystredigaeth, oherwydd rwy'n derbyn bod Aelodau ym mhob plaid wedi cael gohebiaeth gan y cwmni, ac rwy'n credu fy mod wedi cael gohebiaeth gan Aelodau o bob plaid yn y Siambr hon, sydd wedi ysgrifennu ataf ynglŷn â'r mater. Ac rwy’n teimlo’n rhwystredig ynglŷn â'r diffyg eglurder yn y broses. Oherwydd nid wyf yn credu bod yr Aelodau'n adrodd materion—nid ydynt wedi cael gwybod, ac maent wedi'u derbyn yn ddidwyll.

Nid yw'r manteision wedi'u profi—dyna yw un o'n problemau mwyaf yn hyn o beth. Nid yn unig fod Orkambi wedi methu arfarniad NICE ar sail costau, ond mae NICE, yn ôl y wybodaeth sydd ar gael iddo ar ddata clinigol gan Vertex, wedi’i roi ar y rhestr o feddyginiaethau na ddylid eu defnyddio. Nawr, mae hynny'n hynod anarferol, a’r rheswm am hynny yw oherwydd cyflwr y data clinigol a oedd ar gael ar y pryd. Rwyf wedi dweud fwy nag unwaith, mewn gohebiaeth uniongyrchol ag Orkambi, ac yn wir, pan ddaeth y cwmni a’u cynrychiolydd i fy ngweld uwchben y lle hwn, fod angen iddynt ymwneud â'r broses y maent yn ei deall. Ac mae hynny’n rhan o fy rhwystredigaeth. Nid wyf yn credu eich bod wedi cael y stori'n llawn. Yn y Pwyllgor Deisebau, pan oeddent yn ystyried y mater—[Torri ar draws.] Yn y Pwyllgor Deisebau, pan godwyd y mater, dywedwyd bod yna 96 wythnos o ddata clinigol ychwanegol ar gael erbyn hyn ers yr arfarniad gan NICE. Ni all NICE na Grŵp Strategaeth Meddyginiaethau Cymru Gyfan asesu'r wybodaeth honno am nad yw wedi'i darparu ar eu cyfer. Pan gaiff y wybodaeth ei darparu ar gyfer NICE, bydd penderfyniad yn cael ei wneud. Ond cyfrifoldeb y cwmni, a neb arall, yw darparu'r wybodaeth a’r data hwnnw, am mai hwy sydd â mynediad ato, nid unrhyw gorff arfarnu. Rwy’n fwy na bodlon siarad â'r Aelodau y tu allan i’r lle hwn, ond rwy’n teimlo’n rhwystredig nad wyf yn credu eich bod wedi cael y darlun llawn ynglŷn â sut y mae'r cyffur ar gael ac nad yw ar gael a’r cyfrifoldeb am hynny.

Rwyf innau hefyd wedi cael trafodaethau â Vertex, ac rwyf wedi gwneud sylwadau ynglŷn ag un o fy etholwyr y gwn ei bod yn awyddus iawn i'w merch, nad yw ond tua saith oed, gael mynediad at y cyffur hwn. Ond yn fy nhrafodaethau â Vertex, rwyf wedi bod yn teimlo'n rhwystredig iawn, fel chi— ymddengys eu bod yn deall beth yw'r broses, ond am ba reswm bynnag, nid ydynt wedi dilyn y broses yn y ffordd y gwyddant ei bod yn rhaid iddynt ei wneud. Ond fy nghwestiwn i chi yw hwn: pe bai Vertex yn dilyn y prosesau priodol, a phe bai Orkambi yn bodloni holl brofion NICE a Grŵp Strategaeth Meddyginiaethau Cymru Gyfan, a fyddai'n gymwys wedyn o dan y gronfa triniaethau newydd?

Byddai, ac mae hynny'n eithaf defnyddiol, oherwydd, er fy mod yn rhwystredig nad ydynt wedi dilyn y broses yn ystyrlon, pe baent yn gwneud hynny, dyma yw union ddiben y gronfa triniaethau newydd. Felly, pan fydd triniaethau newydd yn dod ar gael ar ôl eu cymeradwyo gan NICE—hynny yw, eu bod wedi'u profi'n effeithiol ac yn ddiogel ac yn gosteffeithiol—yn aml mae'n her i sicrhau bod y cyffuriau hynny'n cael eu cynnwys yn ein system mewn ffordd deg. Dyna yw union ddiben y gronfa triniaethau newydd, a gallaf ddweud y byddai'n gymwys i gael cymorth o fewn y gronfa triniaethau newydd er mwyn sicrhau ei fod ar gael ar sail gyflym a chyson. Ac fel y gwyddom, mae hynny'n golygu bod meddyginiaethau effeithiol sydd â sylfaen dystiolaeth y tu cefn iddynt ar gael yn gynt yma yng Nghymru nag yn unrhyw wlad arall yn y DU, ac rwy'n falch iawn o hynny.

Os yw'n wir nad yw pobl yn cael eu hysbysu, credaf mai dyna pam fod pobl yn codi'r mater yma, er mwyn iddynt gael y wybodaeth gennych chi fel Ysgrifennydd y Cabinet, a chredaf fod hynny'n rhywbeth y dylem fod yn ymwybodol ohono yma. O siarad â Vertex, rwy'n deall bod rhywfaint o rwystredigaeth wedi bod wrth ymdrin â chaffael meddygol ar sail Cymru gyfan, a arweiniodd at oedi sylweddol yn y broses hon. Mae'n bosibl mai un digwyddiad ydoedd—ac rwy'n gobeithio mai dyna ydoedd—ond mae'n rhywbeth y dylid edrych arno mewn perthynas â'r achos penodol hwn. A gaf fi ofyn i chi, a oes unrhyw gynlluniau i ddiwygio prosesau i ganiatáu asesiadau o bortffolio o feddyginiaethau, gan ddangos yr hyblygrwydd sydd ei angen ar gyfer y mathau hyn o feddyginiaethau at glefydau prin? Nawr, rydym wedi bod yn y sefyllfa hon o'r blaen gyda Kalydeco, ac roedd gennym safbwynt gwahanol i'r Gweinidog ar y pryd. Byddai portffolio o fathau o feddyginiaethau at glefydau prin yn rhywbeth y gellid ei groesawu i chi edrych arno o leiaf, ac rwy'n siŵr nad Vertex yn unig fyddai'n croesawu hynny, ond ninnau hefyd fel cynrychiolwyr a etholwyd yn uniongyrchol. 

Rwy'n derbyn yn llwyr fod Aelodau ym mhob plaid yn gweithredu'n ddidwyll wrth ofyn cwestiynau ynglŷn â'r mater hwn. Rwy'n derbyn hynny'n llwyr. Mae ymgysylltiad wedi bod rhwng ein prosesau arfarnu ar nifer o achlysuron, ac nid yw hynny wedi arwain at ddarparu'r data clinigol ychwanegol. Mae'r cwestiwn caffael yn ddiddorol. Ond byddwch yn cyrraedd y pwynt hwnnw pan fyddwch wedi cyflawni'r broses arfarnu. Oherwydd, os na all y gwneuthurwr ddangos bod y feddyginiaeth a gynigir yn effeithiol ac yn ddiogel, nid oes ots beth yw'r pris mewn gwirionedd. Pe bai Vertex yn cynnig rhywbeth am £1 y tro—wel, os na allwch ddangos ei fod yn effeithiol, ni fydd yn cael mynd drwy'r gât. Bydd yr her mewn perthynas â chaffael a dull portffolio posibl yn ddiddorol pan fydd y data clinigol ar gael, a byddai hwnnw wedyn o bosibl yn caniatáu i ni fabwysiadu safbwynt gwahanol ac ehangach, yn union yn yr un ffordd ag y mae nifer o wneuthurwyr cyffuriau eisoes yn ei wneud; maent yn eu galw'n 'gynlluniau mynediad cleifion'. Felly, ydw, rwy'n agored, ac mae ein system yma yng Nghymru—fel pob gwlad arall yn y DU—yn agored i drafodaeth synhwyrol ynglŷn â chost pan fydd Vertex yn cydymffurfio â'r broses y maent hwy, a phob gwneuthurwr cyffuriau arall, yn ei deall, a phan fyddant yn darparu'r data clinigol ar gyfer arfarniad priodol ac annibynnol.